（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

　　第二十一条　监督检查的内容主要包括：
　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
　　（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

　　第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

　　（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
　　1．上一年度新开办的企业；
　　2．上一年度检查中存在问题的企业；
　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

　　第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

　　第二十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。